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Kalibrieren nach ISO 8655 oder nach Herstellertoleranzen?


Teilergebnisse aus der Nutzerbefragung "Pipettieren 2014"
von Klinkner & Partner

In Seminaren, Beratungsprojekten und Audits stellte das Schulungs- und Beratungshaus immer wieder fest, welche Herausforderungen Kalibrierung und Rückführung an Laboratorien stellen. Durch die teilweise unterschiedlichen Anforderungen der DAkkS scheint die Verunsicherung noch zugenommen zu haben. Daher haben wir uns entschlossen, das Thema aufzugreifen und eine Umfrage unter Kunden durchzuführen. Hier drei der Ergebnisse aus der Umfrage, die erst Ende August abgeschlossen wurde.


42% der Umfrageteilnehmer fühlen sich einigermaßen sicher und 41% fühlen sich sicher bis sehr sicher beim Thema Pipettenkalibrierung. Nur 18% fühlen sich dagegen unsicher oder sehr unsicher.
 

Die Hälfte der Labore prüft gegen die Grenzwerte der DIN EN ISO 8655, egal ob das Labor unter GLP bzw. Pharma-Regularien arbeitet oder akkreditiert ist. Die Verwendung dieser Normtoleranzen der Kalibrierung empfehlen wir, denn die Norm spiegelt den Stand der Technik wider, gilt für alle Pipetten und Hersteller, außerdem setzt sie keine zu engen Grenzen und von GLP- und Pharmainspektoren sowie von DAkkS-Begutachtern wird sie im Allgemeinen akzeptiert.

DIN EN ISO 8655: In dieser Norm werden die international harmonisierten Anforderungen an die Kalibrierung von Volumenmessgeräten mit Hubkolben beschrieben. Zu verwenden ist dabei die gravimetrische Methode nach DIN EN ISO 8655-6  bzw. die DKD-Richtlinie (DKD-R 8-1).

Alle anderen Labore gaben an, entweder nach Herstellertoleranzen oder nach eigenen Festlegungen ihre Pipetten zu kalibrieren. Wir geben an dieser Stelle zu bedenken: Wird nach Herstellertoleranzen kalibriert, kann dies bedeuten, dass die angegebenen Fehlergrenzen der Hersteller wesentlich geringerer ausfallen können als es die Norm erlaubt. Dadurch können Pipetten im Einzelfall schneller außerhalb der spezifizierten Fehlergrenzen liegen, besonders wenn man ältere und dem Verschleiß unterworfene Pipetten verwendet. Eine sinnvolle und praktikable SOP mit geeigneten Fehlertoleranzen kann hier Abhilfe schaffen.
25% der teilnehmenden Labore gaben an, ihre Pipetten nach eigenen Festlegungen zu kalibrieren. Um im nächsten externen Audit bestehen zu können, sollte eine Risikobetrachtung durchgeführt werden, in die auch die Genauigkeitsanforderungen sowie die technischen Möglichkeiten und Grenzen der Pipette miteinfließen – am besten auch noch gut dokumentiert.


Aufgrund des Aufwandes an Personal/Geräten sowie aus Gründen der Kostenreduzierung lassen ca. zwei Drittel der teilnehmenden Labore (64%) ihre Pipetten teilweise oder vollständig durch einen externen Kalibrierservices kalibrieren. Hingegen kalibrieren ein Drittel der teilnehmenden Labore (33%) ihre Pipetten vollständig intern.
 
Eine interne Kalibrierung wird, wenn sie konform zur DIN EN ISO 8655 (bei standardisierten Bedingungen und rückgeführten Messinstrumenten) durchgeführt wird, von der DAkkS sowie von den inspizierenden Behörden (GLP/GMP) anerkannt. Demgegenüber bietet die externe Kalibrierung durch das Kalibrierzertifikat einen offiziellen Rückführungsnachweis und entlastet das eigene Personal. Es zeigt sich, dass viele Labors interne und externe Kalibrierung kombinieren, indem sie beispielsweise abwechselnd intern und extern kalibrieren. Dabei kann die interne Kalibrierung als Zwischenprüfung organisiert werden, die dann nicht den Anforderungen der DIN EN ISO 8655 entsprechen muss, während die Rückführung durch die externe Kalibrierung nachgewiesen wird.

Die Umfrage ist abgeschlossen
Die 120 Umfrageteilnehmer haben die Endresultate unterdessen erhalten. Gewinner des 2 tägigen-Seminars "DAkkS-konforme Kalibrierung von Pipetten" am 13.-14. November 2014 in Wertheim ist

Andrea Mandel, Beiersdorf AG, Hamburg. Klinkner & Partner gratuliert und das Team freut sich, Frau Mandel im Seminar begrüßen zu dürfen.

Sie haben Fragen oder möchten ebenfalls von den Ergenissen profitieren? Dann wenden Sie sich bitte an Dr. Christian Scherling, Tel. 033200-52 63 16.

Stand vom 20.08.2014, Klinkner & Partner GmbH