Zum Hauptinhalt springen
Person im Labor, arbeitet mit Pipette, Flüssigkeitstransfer, Beitragsbild

Neue DIN-Normenreihe für Volumenmessgeräte 8655:2022 publiziert

Geschrieben von Dr. Roman Klinkner am . Veröffentlicht in FAQs.

Für die Handhabung und Kalibrierung von Volumenmessgeräten mit Hubkolben gilt die internationale Norm ISO 8655. Die bisherige Norm bestand aus sieben Teilen und stammt aus dem Jahr 2002 (Teil 7 aus 2005). Nach 20 Jahren liegt nun (endlich) die von ISO (International Organization for Standardization, www.iso.org) erarbeitete Überarbeitung vor. Nun umfasst die ISO 8655 sogar 9 Normteile.Mit dem Ausgabedatum 2022-11 hat jetzt das Deutsche Institut für Normung (DIN) die deutsche Übersetzung der gesamten Normenreihe veröffentlicht. Alle Normteile sind für jeden zugänglich über den Beuth-Verlag...

Weiterlesen

Neue Normenreihe zur Kalibrierung von Volumenmessgeräten

Geschrieben von Dr. Roman Klinkner am . Veröffentlicht in FAQs, Normen.

Bei der Kalibrierung von Volumenmessgeräten definiert die DIN EN ISO 8655 den international anerkannten Stand der Technik. Sowohl Kalibrierlaboratorien als auch Labore, die ihre Pipetten und sonstigen Volumenmessgeräte wie Dispenser, Büretten und Dilutoren selbst kalibrieren, müssen diese Norm also beachten. Die aktuelle Norm besteht aus sechs Teilen und stammt aus dem Jahr 2002. DIN EN ISO 8655 komplett überarbeitet In Zukunft wird die Sache noch komplizierter. Denn ISO hat die gesamte Serie überarbeitet und um weitere drei Teile ergänzt, so dass sie nun aus neun Teilen...

Weiterlesen

Prüfmittelüberwachung und Kalibrierung für Pipetten

Geschrieben von Dr. Roman Klinkner am . Veröffentlicht in FAQs, GxP.

PrüfmittelüberwachungIn regulierten Laborbereichen (GxP/Akkreditierung) kommen detaillierte Prüfpläne für alle prüfpflichtigen Pipetten zur Anwendung. Dabei hängt die Häufigkeit der Kalibrierung von der Verwendung der Pipetten ab und sollte anhand einer Risikoanalyse festgelegt werden. Je nach Risikogruppe des Einsatzes der Pipetten müssen Kalibrierintervalle in kürzeren Etappen mit höherem Aufwand durchgeführt werden – dementsprechend sollten für jede Verwendung/Methode eigene Toleranzen spezifiziert und geeignete Risikogruppen bestimmt werden. Zwischenprüfungen (DAkkS) oder Leistungstest...

Weiterlesen

Pharma/GLP-Kalibrierung

Geschrieben von Dr. Roman Klinkner am . Veröffentlicht in FAQs, GxP.

Gibt es den Begriff eigentlich wirklich?Bei der Suche nach den beiden Begriffen „GLP“ und „Kalibrierung“ im Internet liefern Suchmaschinen als erste Treffer verschiedene Kalibrierservices, insbesondere zur gravimetrischen Kalibrierung von Pipetten. Man könnte also meinen, dass die Gute Laborpraxis (GLP), die in Deutschland im Chemikaliengesetz (ChemG) geregelt ist, von Laboratorien eine spezielle GLP-Kalibrierung fordert. Ein Blick in den Gesetzestext schafft vorerst Klarheit: ChemG, Anhang 1 zu §19a, Absatz 1: „4    Geräte, Materialien...

Weiterlesen

Kalibrieren nach ISO 8655 oder nach Herstellertoleranzen?

Geschrieben von Dr. Roman Klinkner am . Veröffentlicht in FAQs, GxP.

In Seminaren, Beratungsprojekten und Audits stellte das Schulungs- und Beratungshaus immer wieder fest, welche Herausforderungen Kalibrierung und Rückführung an Laboratorien stellen. Durch die teilweise unterschiedlichen Anforderungen der DAkkS scheint die Verunsicherung noch zugenommen zu haben. Daher haben wir uns entschlossen, das Thema aufzugreifen und eine Umfrage unter Kunden durchzuführen. Hier drei der Ergebnisse aus der Umfrage, die erst Ende August abgeschlossen wurde. 42% der Umfrageteilnehmer fühlen sich einigermaßen sicher und 41% fühlen sich sicher bis sehr sicher beim...

Weiterlesen