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Prüfmittelüberwachung und Kalibrierung für Pipetten

Geschrieben von Dr. Roman Klinkner am . Veröffentlicht in FAQs, GxP.

PrüfmittelüberwachungIn regulierten Laborbereichen (GxP/Akkreditierung) kommen detaillierte Prüfpläne für alle prüfpflichtigen Pipetten zur Anwendung. Dabei hängt die Häufigkeit der Kalibrierung von der Verwendung der Pipetten ab und sollte anhand einer Risikoanalyse festgelegt werden. Je nach Risikogruppe des Einsatzes der Pipetten müssen Kalibrierintervalle in kürzeren Etappen mit höherem Aufwand durchgeführt werden – dementsprechend sollten für jede Verwendung/Methode eigene Toleranzen spezifiziert und geeignete Risikogruppen bestimmt werden. Zwischenprüfungen (DAkkS) oder Leistungstest...

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Pharma/GLP-Kalibrierung

Geschrieben von Dr. Roman Klinkner am . Veröffentlicht in FAQs, GxP.

Gibt es den Begriff eigentlich wirklich?Bei der Suche nach den beiden Begriffen „GLP“ und „Kalibrierung“ im Internet liefern Suchmaschinen als erste Treffer verschiedene Kalibrierservices, insbesondere zur gravimetrischen Kalibrierung von Pipetten. Man könnte also meinen, dass die Gute Laborpraxis (GLP), die in Deutschland im Chemikaliengesetz (ChemG) geregelt ist, von Laboratorien eine spezielle GLP-Kalibrierung fordert. Ein Blick in den Gesetzestext schafft vorerst Klarheit: ChemG, Anhang 1 zu §19a, Absatz 1: „4    Geräte, Materialien...

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Kalibrieren nach ISO 8655 oder nach Herstellertoleranzen?

Geschrieben von Dr. Roman Klinkner am . Veröffentlicht in FAQs, GxP.

In Seminaren, Beratungsprojekten und Audits stellte das Schulungs- und Beratungshaus immer wieder fest, welche Herausforderungen Kalibrierung und Rückführung an Laboratorien stellen. Durch die teilweise unterschiedlichen Anforderungen der DAkkS scheint die Verunsicherung noch zugenommen zu haben. Daher haben wir uns entschlossen, das Thema aufzugreifen und eine Umfrage unter Kunden durchzuführen. Hier drei der Ergebnisse aus der Umfrage, die erst Ende August abgeschlossen wurde. 42% der Umfrageteilnehmer fühlen sich einigermaßen sicher und 41% fühlen sich sicher bis sehr sicher beim...

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